Лицензионные требования к медицинской деятельности в 2024 году

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензионные требования к медицинской деятельности в 2024 году». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Лицензию можно получить лишь при условии соблюдения определенных требований: наличие технической базы (помещения, оборудование, специальная документация); работников необходимой квалификации и специальности; системы производственного контроля; размер уставного капитала и др. Приводятся эти требования по каждому виду лицензируемой деятельности в отдельных Положениях, утверждаемых постановлениями Правительства.

Что будет, если не переоформить

У компаний и ИП со старыми лицензиями будет мало шансов для заключения выгодных сделок, а также контрактов с бюджетными медучреждениями.

Например, у некоторых медучреждений есть в ТЗ требование, чтобы подрядчик имел лицензию, которая выдана согласно действующему постановлению правительства РФ № 1445 от 15 сентября 2020 г.

Срок замены лицензии установлен постановлением до 31 декабря 2023 г.

Однако несмотря на это некоторые медучреждения отказывали организациям участвовать в закупке. Конечно, этот отказ можно оспорить, но это потребует достаточно много времени и сил.

Поэтому есть достаточно большая вероятность, что некоторые медучреждения начнут прописывать в ТЗ требования, о наличии лицензии согласно новому постановлению правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г. И это несмотря на то, что срок переоформления лицензии до 1 января 2024 г.

Таким образом, компании и ИП, у которых нет новых лицензий, будут постепенно терять заказчиков.

С 1 января 2024 г. они вообще не смогут осуществлять деятельность по старой лицензии.

Дополнения к видам оборудования для ТО МИ (класс 2б)

Новые требования к уровню образования руководителей медицинской организации

Минздрав РФ предлагает пересмотреть требования к образованию и стажу работы руководителей медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Для этого формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утверждённого приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.

Новое требование к медицинскому профильному образованию будет касаться только тех руководителей медицинский организаций и структурных подразделений, а также ИП, которые намерены осуществлять доврачебную помощь. Эта категория руководителей должны будут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста по специальности или свидетельство об аккредитации.

Пополнен перечень средств измерений

Класс потенциального риска применения 2а дополнен пунктами 15 – 18, в частности:

Ответственность за нелицензированное оказание медицинских услуг

Осуществление деятельности, подлежащей лицензированию, без разрешения наказывается законом. Данное требование касается и врачебной практики.

Так, за оказание медицинских услуг без лицензии КоАП предусмотрен штраф, размер которого может достигать 50 тысяч рублей. Помимо этого, возможно назначение дополнительного наказания в виде конфискации имущества нарушителя.

Если же в результате нелицензированного ведения медицинской деятельности был причинен вред здоровью граждан, виновному лицу грозит привлечение к уголовной ответственности, что предусмотрено статьями УК РФ. Наказание, определенное уголовным законодательством, назначается также в том случае, если деятельность нарушителя связана с получением прибыли в крупных размерах.

Документы для получения лицензии

В лицензирующий орган надо подать заявление о выдаче лицензии и пакет подтверждающих документов, указанных в ст. 13 закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ. Учитывая, что лицензированию подлежат виды деятельности, контролируемые разными службами, формы таких заявлений будут отличаться.

В заявлении должны быть указаны наименование, организационно-правовая форма, место нахождения соискателя; лицензируемый вид деятельности; ИНН; данные выписки из ЕГРИП или ЕГРЮЛ; сведения об оплате госпошлины.

Кроме заявления подаются копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензионным требованиям, а также опись всех документов. О том, какие именно нужны документы, надо узнавать в лицензирующем органе или самостоятельно найти соответствующий нормативно-правовой акт.

Перечень сведений, указываемых в заявлении, и список документов, прилагаемых к нему, является исчерпывающим (ст. 13 (4) закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ), то есть от вас не должны требовать другие документы.

Преимущества осуществления медицинской деятельности с лицензией

В первую очередь, лицензия на осуществление медицинской деятельности – это гарант безопасности ваших пациентов. Ваши клиенты могут быть спокойны при посещении вашего учреждения, поскольку знают, что ваша организация соответствует всем требованиям законодательства, применяемым к ведению медицинской деятельности.

Во-вторых, ваша лицензия – это ваше конкурентное преимущество. Очевидно, что при выборе медицинского учреждения, клиент выберет то, у которого имеется медицинская лицензия. Кроме того, если вы имеете разрешение на осуществление медицинской деятельности, то ваши клиенты смогут получить налоговые вычеты за лечение в вашей организации.

В-третьих, после получения лицензии вы можете рекламировать свои медицинские услуги. Согласно статье 7 ФЗ «О рекламе» не допускается реклама товаров/услуг, на которые требуется лицензия, если она отсутствует. Таким образом, рекламирование вашей медицинской деятельности, не имея на нее разрешение, незаконно и влечет меры ответственности.

В-четвертых, лицензия на осуществление медицинской деятельности является бессрочной. Это значит, что пройдя один раз этап лицензирования, после вы можете навсегда забыть об этом.

! Если же вы заходите изменить перечень ваших медицинских услуг, адрес осуществления деятельности или иные данные, которые отличаются от ранее полученной лицензии, то необходимо будет пройти лицензирование вновь, внося изменения в действующую лицензию.

Получив медицинскую лицензию, вы заботитесь не только о себе как о предпринимателе, но и о своих пациентах, посещающих вашу организацию!

Кому нужно получить медицинскую лицензию?

При регистрации общества с ограниченной ответственностью необходимо определиться с видом деятельности, который будет осуществлять организация. В законодательстве установлены отдельные направления работы, для которых требуется особое разрешение. К таковым относится оказание врачебных услуг.

Закон о лицензировании медицинской деятельности в 2023 году обязывает получать разрешительные документы организациям, которые работают по следующим направлениям:

• принимают пациентов в рамках оказания услуг первичного звена;
• организуют врачебный прием населения;
• оказывают услуги скорой или неотложной помощи;
• обеспечивают санаторно-курортное лечение;
• занимаются выполнением лабораторных исследований, сбором биологических материалов для анализов, а также предварительным врачебным консультированием для направления на последующую диагностику;
• ведут работу в области профилактики заболеваний и реабилитации после перенесенных болезней, операций;
• проводят операции по трансплантации органов;
• занимаются привлечением доноров.

Требования к лицензиату

От заявителя потребуется выполнить ряд требований, которые предъявляются к субъектам оказания медуслуг. Данный перечень включает следующие положения:

• В распоряжении субъекта должно находиться помещение, которое подходит по техническим параметрам и используется на законных основаниях. Этот факт подтверждается выпиской из Росреестра или договором аренды.
• В штате должны числиться сотрудники с соответствующим образованием и квалификацией. При этом в штатном расписании должны быть предусмотрены не только должности врачей, но и медсестер, санитаров, уборщиков и т.п.
• Опыт врачей, принимающих пациентов, должен составлять не менее трех лет.
• В организации нужно регулярно устраивать проверки, чтобы повышать качество оказания медпомощи.
• Персоналу учреждения надлежит соблюдать правила обращения с приборами и медикаментами, вести журналы регистраций препаратов.
• Потребуется выполнить экспертизу радиационного состояния применяемого оборудования, результаты подготавливаются в виде таблицы.
• Предстоит контролировать периодичность выполнения мероприятий, ориентированных на повышение квалификации медработников. Соответствующие курсы врачам следует проходить не реже одного раза в пять лет.

Лицензионные требования

Необходимо иметь в виду, что независимо от того, сколько годна лицензия мед. деятельности, при ее оформлении заявитель обязан соответствовать определенным требованиям.

Пунктом 5 положения о лицензировании установлены требования для получения медицинской лицензии, общие для всех заявителей. У него должно иметься:

• нежилой объект (помещение, здание, сооружение целиком или в части), который используется для оказания медуслуг. Такой объект или находится у заявителя в собственности, или арендован, допускаются и иные законные основания (например, безвозмездное пользование). Состояние помещения подтверждается санитарно-эпидемиологическим заключением о соответствии санитарным нормам и правилам;
• необходимое оборудование, включая любые используемые инструменты, приборы, аппараты и прочую технику. Оно так же, как и помещение, находится у заявителя в собственности, в аренде или на другом законном основании;
• заключенные трудовые договоры с работниками, имеющими необходимое медицинское или фармацевтическое образование;
• специалисты, имеющие действующий сертификат или аккредитацию по специальности;
• работники, которые будут осуществлять техобслуживание медицинской техники и оборудования. У них должна иметься соответствующая квалификация или профессиональное образование. Работать они должны по трудовому договору. Допускается заключить договор на техобслуживание оборудования со сторонней организацией, которая имеет соответствующую лицензию;
• заявитель обязан до подачи заявления разместить сведения об организации и ее специалистах в государственных системах и реестрах. Например, в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, в Федеральном реестре медицинских организаций и Федеральном регистре медицинских работников.

Пункт 6 содержит дополнительные лицензионные требования. Они предъявляются к отдельным категориям заявителей. Например:

• соблюдать требования, содержащиеся в соответствующих правилах, порядках и положениях, если они имеются и обязательны при выполнении отдельных видов услуг или работ (например, порядка оказания медпомощи);
• выполнять требования по безопасности оказываемых услуг и осуществлять внутренний контроль качества услуг и работ;
• соблюдение порядка, действующего в отношении платных медицинских услуг;
• выполнение правил по регистрации действий с лекарственными средствами, ведение соответствующего журнала учета;
• проводить мероприятия по повышению квалификации медспециалистов, оказывающих лицензируемые услуги (работы), с периодичностью не реже одного раза в пять лет;
• размещать сведения об организации, ее деятельности и услугах в соответствующих Единых информационных системах (федеральной или региональной).

ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ СТОРОН

1. Заказчик имеет право:
   1. Получать полную и достоверную информацию о ходе оказания юридических услуг.
   2. Отказаться от услуг Исполнителя по подготовке документа, уведомив об этом Исполнителя, не позднее 1 (одного) дня после оплаты услуг и при условии уплаты вознаграждения за фактически оказанные услуги. Если на момент получения от Заказчика заявления об отказе от услуг Исполнитель подготовил документ (Результат оказания услуг), Заказчик не вправе отказаться от услуг.
   3. Отказаться от услуг Исполнителя по проведению устной консультации, уведомив об этом Исполнителя, не позднее 1 (одного) дня до даты консультации.
2. Заказчик обязан:
   1. Принять условия настоящей публичной оферты и строго выполнять все требования, изложенные в настоящей Оферте.
   2. Оплатить стоимость юридических услуг в сроки, установленные в настоящей Оферте.
   3. Предоставить Исполнителю полную и достоверную информацию для оказания услуг, а также необходимые копии документов при заполнении Онлайн-заказа юридических услуг, а также по запросу Исполнителя.
   4. Без промедления принять от Исполнителя оказанные услуги в соответствии с настоящей Офертой.
3. Исполнитель имеет право:
   1. Запрашивать у Заказчика дополнительные сведения и документы, необходимые для оказания юридических услуг.
   2. Не преступать к оказанию юридических услуг в случаях:
      • неоплаты Заказчиком стоимости юридических услуг Исполнителю в полном объеме в соответствии с пп. 5.2 — 5.4 настоящей Оферты;
      • если Заказчик не представил или не в полном объёме представил сведения и документы, необходимые для оказания услуг.
   3. Приостанавливать срок оказания Юридических услуг соразмерно времени, в течение которого Заказчиком будут представлены дополнительные сведения и документы в соответствии с п. 6.2.3. настоящей Оферты. При этом срок оказания юридических услуг продлевается на время предоставления Заказчиком дополнительной, необходимой Исполнителю информации (документов, сведений).
   4. В любой момент изменять Прайс-лист и условия настоящей Оферты в одностороннем порядке без предварительного согласования с Заказчиком, обеспечивая при этом публикацию измененных условий на официальном Веб-сайте Исполнителя.
   5. При невозможности оказания услуг расторгнуть в одностороннем порядке в любой момент настоящий Договор, уведомив об этом Заказчика по электронной почте. Договор считается расторгнутым с момента направления Исполнителем уведомления о расторжении. В данном случае Исполнитель возвращает Заказчику полученные в счет оплаты услуг денежные средства в течение 3 (трех) рабочих дней с момента предоставления Заказчиком полных банковских реквизитов. Заказчик не вправе требовать в данном случае компенсации убытков.
4. Исполнитель обязан:
   1. Приступить к оказанию услуг после выполнения Заказчиком своих обязательств в соответствии с п. 4.4. настоящей Оферты;
   2. Предоставить Заказчику Результат оказания услуг в установленный срок.
   3. Оказать юридические услуги надлежащего качества, соответствующие требованиям законодательства РФ, как лично, так и с привлечением третьих лиц.
   4. В случае возникновения непредвиденных задержек при оказании юридических услуг, в том числе по обстоятельствам от него не зависящих, информировать Заказчика любым доступным путем о причинах возникновения задержек не позднее 3 (трёх) дней с момента их возникновения, а также высказывать свои предложения Заказчику по их возможному устранению и срокам оказания юридических услуг.
   5. Не распространять полученную от Заказчика информацию, затрагивающую интересы Заказчика, в ходе исполнения своих обязательств в соответствии с настоящей офертой, согласно действующему законодательству.
5. Исполнитель не несет обязательств по наличию и качеству доступа Заказчика в сеть «Интернет», наличию и качеству соответствующего оборудования и необходимого программного обеспечения для доступа в сеть «Интернет». Исполнитель не несет ответственность за любые сбои или иные проблемы компьютерных систем, серверов или провайдеров, компьютерного или телефонного оборудования, программного обеспечения, сбоев электронной почты или скриптов (программ) по каким-либо причинам, которые могут привести к задержкам при оказании Услуг Заказчику.

1. При наступлении обстоятельств непреодолимой силы, которые сторона по настоящему Договору оферты не могла ни предвидеть, ни предотвратить разумными мерами, срок исполнения обязательств в соответствии с настоящим Договором отодвигается соразмерно времени, в течение которого продолжают действовать такие обстоятельства, без возмещения каких-либо убытков. К таким событиям чрезвычайного характера, в частности, относятся: наводнения, пожар, землетрясение, взрыв, шторм, оседание почвы, иные явления природы, эпидемия, пандемия, а также война или военные действия, террористические акты; перепады напряжения в электросети и иные обстоятельства, приведшие к выходу из строя технических средств какой-либо из сторон.
2. Сторона, для которой создалась ситуация, при которой стало невозможно исполнять свои обязательства из-за наступления обстоятельств непреодолимой силы, обязана о наступлении, предположительном сроке действия и прекращения этих обстоятельств незамедлительно (но не позднее 5 (пяти) рабочих дней) уведомить в письменной форме другую сторону.
3. В случае спора о времени наступления, сроках действия и окончания обстоятельств непреодолимой силы заключение компетентного органа в месте нахождения соответствующей Стороны будет являться надлежащим и достаточным подтверждением начала, срока действия и окончания указанных обстоятельств.
4. Неуведомление или несвоевременное уведомление стороны о начале действия обстоятельств непреодолимой силы лишает ее в дальнейшем права ссылаться на них как на основание, освобождающее от ответственности за неисполнение обязательств по настоящему Договору.
5. Если обстоятельства непреодолимой силы и/или их последствия продолжают действовать более 30 (тридцати) календарных дней подряд, то Договор, заключенный на условиях настоящей Оферты, может быть расторгнут по инициативе любой из сторон путем направления в адрес другой стороны письменного уведомления.

Заявление о предоставлении лицензии

С 1 сентября 2023 года п. 8 Положения будет действовать в новой редакции.

Для получения лицензии ее соискатель представляет в лицензирующий орган заявление в форме электронного документа, заверенного электронной подписью в соответствии с п. 21 Положения, о предоставлении лицензии, в котором указываются сведения, предусмотренные ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», с использованием данных из федеральной государственной информационной системы «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме» и единого реестра учета лицензий в личном кабинете федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».

Также с указанной даты в новой редакции будет действовать и п. 9 Положения: подача заявления о предоставлении лицензии, заявления о внесении изменений в реестр лицензий осуществляется посредством использования федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в форме электронного документа.

Похожие записи:

• Как реагировать на оскорбления достойно и красиво, остроумные ответы.
• Подлежит ли моторное масло обмену или возврату по закону
• Юридическая помощь по алиментам